Ako získať informovaný súhlas s klinickým skúšaním?
Výskumný pracovník, ktorý s účastníkom prešiel procesom informovaného súhlasu, by mal spravidla podpísať formulár informovaného súhlasu v ten istý deň, kedy to účastník urobí.
Predtým, ako môže byť liek schválený FDA, musí prejsť rozsiahlymi testami prostredníctvom klinických skúšok - lekárskych štúdií, ktoré ošetrujú dobrovoľných ľudských účastníkov novým alebo experimentálnym liekom, aby vyhodnotili jeho účinky. Tieto štúdie zvyčajne vykonávajú nemocnice alebo univerzity, ale môžu sa uskutočniť aj v ordináciách súkromných lekárov alebo na komunitných klinikách. Kým sa ľudia stanú testovanými subjektmi, musia dať informovaný súhlas s účasťou na skúške. Predpisy FDA stanovujú základné požiadavky na dokumenty, ktoré musia účastníci predložiť a podpísať - informovaný súhlas je však neustály proces, nie iba súbor formulárov.
Časť 1 z 3: vysvetlenie procesu
- 1Poskytnite prehľad o postupe a účele pokusu. Účastníci musia mať celkový prehľad o prebiehajúcom výskume a o tom, čo zahŕňa.
- Ak ste výskumný pracovník, musíte zahrnúť informácie, ako je účel výskumu, ako dlho sa očakáva, že skúška bude trvať, a opis postupov, ktoré budú zahrnuté.
- Účastník by mal vo všeobecnosti dobre porozumieť harmonogramu liečby vrátane toho, kedy sa dostaví na stretnutie s lekárom, čo sa počas týchto schôdzok stane a ako dlho budú trvať. Mali by ste zahrnúť miesta, kde by sa mohli vykonávať procedúry alebo ošetrenia.
- Pri opise postupov dbajte na to, aby ste zistili, ktoré sú rutinné a ktoré experimentálne.
- Spravidla by mali byť všetky vedecké alebo technické termíny vysvetlené alebo nahradené bežnými slovami. Použite jazyk, ktorému by priemerný účastník rozumel. Ak sú vašimi účastníkmi deti, štúdia a jej riziká a prínosy by mali byť vysvetlené tak, aby im deti rozumeli.
- Účastníci by mali pochopiť, že ich účasť je dobrovoľná a že môžu štúdium kedykoľvek opustiť bez akýchkoľvek následkov a sankcií.
- Vysvetlite dôvod, prečo sú účastníci vybraní na účasť, jednoduchými a zrozumiteľnými výrazmi.
- 2Popíšte pravdepodobné výhody účasti. V tejto časti procesu informovaného súhlasu by ste mali účastníkovi oznámiť, prečo by sa chcel zúčastniť a aké možné výsledky je možné dosiahnuť.
- Medzi výhody patria nielen tie, ktoré účastník môže rozumne očakávať, ale aj všeobecné výhody pre spoločnosť alebo lekárske znalosti alebo porozumenie.
- Mali by ste byť opatrní, aby ste výhody nepreceňovali alebo nepreceňovali. Pri niektorých štúdiách nemusí individuálny účastník zaznamenať žiadny osobný prospech, a ak je to tak, účastník by mal byť o tom vopred informovaný.
- Výsledkom zistení štúdie je, že najskôr vysvetlite priame a individuálne výhody a potom sa pustite do všeobecných výhod, akými sú napríklad výhody pre medicínu alebo spoločnosť ako celok.
- 3Popíšte všetky možné riziká spojené s účasťou. Mali by byť zahrnuté všetky riziká účasti a pravdepodobnosť, že sa tieto riziká môžu vyskytnúť.
- Mali by ste poukázať na konkrétne riziká spojené s experimentálnymi postupmi alebo ošetreniami, ktoré úplne súvisia s výskumom, ako aj na ďalšie všeobecné riziká súvisiace so štúdiou ako celkom.
- Osobitnú pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek testom alebo postupom, ktoré samy osebe predstavujú riziko, že účastník zomrie alebo bude natrvalo invalidný.
- Vaše vysvetlenie rizík by malo byť objektívne a rozumné bez minimalizácie alebo odmietania akýchkoľvek možných problémov alebo vedľajších účinkov.
- Riziká každého postupu, ak existuje viac ako jeden, by mali byť uvedené oddelene. V rámci každého postupu by mali byť riziká organizované podľa ich závažnosti a pravdepodobnosti ich výskytu. Pravdepodobnosť rizika je možné opísať slovami ako „príležitostný“ alebo „častý“, ale tieto slová by sa mali definovať pomocou percentuálneho podielu najmenej raz. Môžete napríklad definovať „príležitostné“ riziko ako riziko, ktoré sa stane 1 až 10 percentám účastníkov.
Kým sa ľudia stanú testovanými subjektmi, musia dať informovaný súhlas s účasťou na skúške. - 4Vysvetlite všetky náklady a náhrady súvisiace so skúškou. Účastníci by mali porozumieť kompenzácii, ktorú dostanú za účasť, ak nejakú dostane, ako aj tomu, aké ošetrenia sú súčasťou štúdie a za ktoré zostávajú zodpovední.
- Ak účastníci dostávajú kompenzáciu za účasť, každá diskusia o tejto záležitosti by mala byť oddelená od diskusie o akýchkoľvek potenciálnych zdravotných výhodách.
- Ak štúdia zahŕňa viac ako minimálne riziko poškodenia účastníka, mali by ste zahrnúť informácie o akýchkoľvek ďalších ošetreniach alebo náhradách, ktoré je možné poskytnúť, ak je účastník v dôsledku pokusu poškodený.
- Účastník musí byť tiež informovaný o všetkých možných alternatívnych liečebných postupoch, ktoré by mohli byť vhodné alebo výhodné pre jeho stav.
- Ak štúdia neobsahuje žiadnu kompenzáciu, malo by to byť jasne uvedené. Rovnako tak, ak účastníkom nevzniknú žiadne ďalšie náklady na liečbu v dôsledku účasti na štúdii, malo by to byť tiež jasne uvedené.
- 5Diskutujte o zásadách ochrany osobných údajov a dôvernosti. Aby spĺňal štandard informovaného súhlasu, musí každý účastník vedieť, kto bude mať prístup k svojim osobným zdravotným informáciám a ako sa budú používať.
- Mnoho klinických štúdií môže tiež vyžadovať, aby účastníci podpísali autorizáciu HIPAA pre výskum. Tento dokument, na rozdiel od dokumentu informovaného súhlasu účastníka, naznačuje, že účastník dáva výskumným pracovníkom povolenie použiť svoje zdravotné informácie na účely štúdie.
- Ak budú identifikačné informácie o účastníkoch uchované v zázname z klinického skúšania a budú prístupné kontrole zo strany FDA, malo by to byť oznámené aj účastníkom.
Časť 2 z 3: hodnotenie porozumenia účastníka
- 1Poskytnite dostatok času na kontrolu predložených informácií. Niektorým účastníkom môže na prečítanie písomných materiálov stačiť niekoľko hodín, iným to trvá niekoľko dní.
- Pretože informácie môžu byť pre účastníka komplikované alebo potenciálne znepokojujúce, uistite sa, že každá osoba má toľko času, koľko potrebuje na úplné vstrebanie a ocenenie predložených materiálov.
- Potenciálni účastníci môžu navyše chcieť prediskutovať štúdiu a svoju účasť s priateľmi a rodinnými príslušníkmi alebo získať stanoviská od lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí nie sú do štúdie zapojení.
- Po uplynutí dostatočného času by sa účastníkovi malo umožniť stretnúť sa s výskumným pracovníkom a klásť mu otázky týkajúce sa štúdie.
- Ak účastník nečíta alebo nerozumie anglicky, mal by mu byť poskytnutý schválený preklad formulárov súhlasu do jeho rodného jazyka.
- 2Povzbudzujte účastníka, aby kládol otázky. Kladenie otázok umožňuje účastníkovi lepšie porozumieť štúdii z jeho vlastného pohľadu.
- Napriek tomu, že dokumenty súhlasu obsahujú všetky informácie, ktoré je potrebné o štúdii zverejniť, nemali by slúžiť ako alternatíva k diskusii.
- Všetky podrobnosti v informovaných informáciách o súhlase by mali slúžiť ako východiskový bod pre diskusiu s účastníkom a mali by ste predpokladať, že účastník bude mať po prečítaní týchto materiálov otázky o výskume a o svojej účasti.
- Potenciálni účastníci môžu klásť otázky o tom, ako bude štúdia prebiehať, či budú vedci vedieť, akú liečbu každý účastník absolvuje, alebo aké možné ošetrenia môžu dostať počas štúdie. Účastníci môžu okrem toho chcieť vedieť, či môžu pokračovať v liečbe po skončení štúdie, ak z nej budú mať prospech alebo sa ich stav v dôsledku toho zlepší.
- Účastníci môžu mať tiež otázky, napríklad či budú musieť byť hospitalizovaní, koľko návštev lekára budú mať a ako často budú tieto návštevy prebiehať, alebo či im budú nahradené akékoľvek iné výdavky, ako napríklad cestovné alebo ubytovanie, ktoré im môžu vzniknúť. v dôsledku účasti.
Ak sa v priebehu skúšania zistia nové riziká alebo iné informácie, musíte od každého účastníka získať trvalý súhlas s pokračovaním v skúšaní. - 3Položte účastníkovi otvorené otázky. Otvorené otázky vám pomôžu zhodnotiť porozumenie účastníka a zdôrazniť všetky oblasti, v ktorých môže dôjsť k zmätku.
- Kladenie otázok môže viesť k ďalšej diskusii o štúdii, ako aj vyvolať od účastníka ďalšie otázky, na ktoré predtým možno nemyslel.
- Otvorené otázky povzbudzujú účastníkov, aby predviedli svoje znalosti o tom, čo im bolo povedané o procese. Môžete napríklad požiadať účastníka, aby vlastnými slovami vysvetlil, čo od neho vedci požadujú alebo čo je účelom štúdie.
- Vyhnite sa otázkam, na ktoré je možné odpovedať „áno“ alebo „nie“, pretože neslúžia na ďalšiu diskusiu alebo vám neposkytujú žiadne skutočné pochopenie toho, ako je účastník skutočne informovaný.
- 4Poskytnite kontaktné informácie na asistentov alebo obhajcov. V niektorých prípadoch môžete mať určené sestry alebo obhajcov pacienta, ktorí vám pomôžu a odpovedia na všetky otázky týkajúce sa štúdie.
- Aj keď neexistuje konkrétne určená osoba, účastníci by mali mať meno a kontaktné údaje niekoho, na koho sa môžu obrátiť s akýmikoľvek otázkami alebo obavami z výskumu alebo zo svojich práv pacienta.
- Účastníkovi môže byť pridelený osobitný advokát, ak je členom obzvlášť zraniteľnej populácie. Títo obhajcovia sú viac než len svedkami, ale sú poverení aktívnou ochranou práv účastníka.
- Ak je to možné, mal by byť zahrnutý najmenej jeden výskumný pracovník zodpovedný za štúdiu, ako aj ďalší výskumní pracovníci, ktorí môžu byť k dispozícii na zodpovedanie akýchkoľvek otázok, ktoré by účastník mohol mať v súvislosti s priebehom štúdie.
Časť 3 z 3: získanie požadovaných podpisov
- 1Nechajte účastníka podpísať počiatočné formuláre na vstup do štúdie. Pre väčšinu klinických štúdií vyžaduje FDA podpísaný dokument o súhlase pre každého účastníka štúdie.
- Dokumenty informovaného súhlasu musia obsahovať konkrétne informácie stanovené v predpisoch FDA, aby boli splnené požiadavky FDA. Niektoré z týchto požadovaných vyhlásení môžu byť skopírované doslovne z predpisov, zatiaľ čo iné musia byť prispôsobené tak, aby zodpovedali každému klinickému skúšaniu.
- Formulár, ktorý účastník podpíše, nemôže zahŕňať vzdanie sa jeho zákonných práv alebo oslobodenie výskumného pracovníka alebo výskumnej inštitúcie od zodpovednosti za nedbalosť.
- Potom, čo účastník dokument podpíše, by mu mala byť poskytnutá kópia na neskoršie použitie.
- 2Získajte podpisy od príslušných výskumníkov. Výskumný pracovník, ktorý s účastníkom prešiel procesom informovaného súhlasu, by mal spravidla podpísať formulár informovaného súhlasu v ten istý deň, kedy to účastník urobí.
- Aj keď môže byť vhodné, aby výskumník podpísal formulár potom, čo ho má účastník, výskumný pracovník by nikdy nemal formulár podpísať skôr, ako to urobí účastník.
Ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, stále mu musíte všetko vysvetliť a získať jeho súhlas a potom získať súhlas od niekoho oprávneného poskytnúť lekársky súhlas. - 3Získajte podpis od nezaujatého svedka. V niektorých situáciách alebo s niektorými účastníkmi môže FDA okrem podpisu účastníka vyžadovať aj podpis svedka.
- Svedok môže byť požadovaný v situáciách, keď účastník nehovorí alebo nerozumie anglicky, alebo ak účastník nevie čítať ani písať. Svedok je potrebný aj vtedy, ak účastník nemôže hovoriť alebo je slepý. V týchto prípadoch musí byť účastník schopný vyjadriť svoj súhlas iným spôsobom, napríklad žmurknutím alebo prikývnutím.
- Ak účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, stále mu musíte všetko vysvetliť a získať jeho súhlas a potom získať súhlas od niekoho oprávneného poskytnúť lekársky súhlas. Ak je účastníkom napríklad dieťa, mali by ste získať súhlas dieťaťa a informovaný súhlas jeho rodiča alebo opatrovníka.
- 4Podľa potreby aktualizujte informácie a ponechajte si trvalý súhlas. Ak sa v priebehu skúšania objavia nové riziká alebo iné informácie, musíte od každého účastníka získať trvalý súhlas s pokračovaním v skúšaní.
- Aj keď účastník nie je schopný poskytnúť informovaný súhlas, musí byť priebežne informovaný, ak sa zistia nové riziká alebo výhody, a jeho preferencie a najlepšie záujmy by sa mali vždy brať do úvahy.
- Všetky nové informácie, ktoré by mohli ovplyvniť ochotu účastníka zúčastniť sa na prebiehajúcej štúdii, by mali byť zahrnuté v revidovanom formulári súhlasu.
Prečítajte si tiež: Ako licencovať obsah z pridruženej tlače?
Prečítajte si tiež:
Právne vylúčenie zodpovednosti Obsah tohto článku je zameraný na vaše všeobecné informácie a nemá slúžiť ako náhrada profesionálneho práva alebo finančného poradenstva. Nie je zámerom, aby sa na neho používatelia spoľahli pri prijímaní akýchkoľvek investičných rozhodnutí.
Súvisiace články
