Ako získam schválenie FDA na predaj zdravotníckeho zariadenia?
Ak vaše zariadenie patrí do triedy III, bude sa od vás vyžadovať schválenie pred uvedením na trh alebo PMA, pokiaľ nejde o zariadenie pred dodatkom (čo znamená na trhu pred prechodom na zmenu zdravotníckej pomôcky v roku 1976 alebo ekvivalentnú pomôcku).
Pri predaji zdravotníckych pomôcok budete potrebovať povolenie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Je to prísny proces a existujú značné poplatky. Zdravotnícke pomôcky spadajú do 3 tried a požadované príspevky budú závisieť od toho, do akej triedy je vaše zariadenie zaradené. Informácie súvisiace s procesom schválenia FDA sú rozdelené do nižšie uvedených sekcií, aby ste ich mohli ľahko vykonať.
- 1Určte klasifikáciu svojho zdravotníckeho zariadenia.
- Existujú tri triedy: I., II. A III. Trieda. Sú klasifikované na základe rizika, pričom trieda I je najnižšia a trieda III je najvyššia.
- Na základe klasifikácie vášho zariadenia zistíte, aké podanie pred uvedením na trh požaduje FDA. Všeobecné ovládacie prvky sú zaradené do triedy I s výnimkami alebo bez nich. Všeobecné a špeciálne ovládacie prvky sú zaradené do triedy II s výnimkami alebo bez nich. Všeobecné ovládacie prvky a schválenie pred uvedením na trh sú zaradené do triedy III.
- Každé zariadenie má regulačné číslo. Toto číslo budete potrebovať na určenie klasifikácie vášho zariadenia. Prejdite do databázy na webovej stránke http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm.
- Vyhľadajte časť názvu svojej zdravotníckej pomôcky alebo ak poznáte lekársku špecializáciu, zadajte ju tam, kde je napísané Device Panel.
- 2Potom, čo zistíte panel zariadenia na CFR alebo kódex federálneho predpisu, názov 21, vyhľadajte nariadenie pre svoje zariadenie.
- Prejdite na stránku vyhľadávania CFR na http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm.
- Prečítajte si informácie o predpisoch, ako sú všeobecné ustanovenia, balenie a označovanie, a ďalšie súvisiace informácie o CFR.
- 3Zistite, či môžete získať povolenie FDA na predaj svojho zdravotníckeho zariadenia.
- Ak vaše zariadenie patrí bez výnimiek do triedy I alebo II, budete na marketingové oznámenie potrebovať oznámenie pred uvedením na trh alebo 510 tis.
- Ak vaše zariadenie patrí do triedy III, bude sa od vás vyžadovať schválenie pred uvedením na trh alebo PMA, pokiaľ nejde o zariadenie pred dodatkom (čo znamená na trhu pred prechodom na zmenu zdravotníckej pomôcky v roku 1976 alebo ekvivalentnú pomôcku). V takom prípade budete potrebovať 510 tis.
- 4Odošlite svoje upozornenie pred uvedením na trh alebo v prípade potreby 510 tis.
- Zoznam 510000 formulárov nájdete na stránke http://fda.gov/MedicalDevices/ a do vyhľadávacieho nástroja zadajte kľúčové slovo „Formulár oznámenia pred uvedením na trh“. Vyberte odkaz na poplatky za recenziu 510k a budete mať možnosť vybrať z ponuky všetky potrebné informácie pre proces odoslania 510k.
- 5Odošlite svoju žiadosť o schválenie pred uvedením na trh alebo PMA, ak je k dispozícii.
- Prejdite na stránku http://fda.gov/MedicalDevices/ a do vyhľadávacieho nástroja zadajte kľúčové slovo „Schválenie pred uvedením na trh“. Vyberte odkaz na schválenie pred uvedením na trh (PMA) a dostanete sa na stránku, kde môžete odoslať žiadosť a získať všetky potrebné informácie o procese PMA.
Zistite, či môžete získať povolenie FDA na predaj svojho zdravotníckeho zariadenia.
- Niektoré zariadenia triedy II, ktoré podliehali regulácii FDA, sú teraz oslobodené od predloženia oznámenia pred uvedením na trh podľa zákona o modernizácii FDA z roku 1997.
- Existujú niektoré zariadenia triedy I (asi 572 alebo 74%), ktoré sú vyňaté z postupu pred uvedením na trh, ako aj z predpisov stanovených pre správnu výrobnú prax alebo SVP. Ak vaše zariadenie patrí do triedy I, na marketing zariadenia nepotrebujete povolenie FDA.
- Zoznam zariadení oslobodených od dane nájdete na stránke http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm
Prečítajte si tiež: Ako inzerovať prehliadku umeleckej galérie?
Právne vylúčenie zodpovednosti Obsah tohto článku je zameraný na vaše všeobecné informácie a nemá slúžiť ako náhrada profesionálneho práva alebo finančného poradenstva. Nie je zámerom, aby sa na neho používatelia spoľahli pri prijímaní akýchkoľvek investičných rozhodnutí.
